Apakah Spanyol memiliki FDA?

Apakah Spanyol memiliki FDA?

Badan Obat dan Produk Kesehatan Spanyol (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios atau AEMPS) adalah badan pengatur yang mengawasi kualitas, keamanan, dan kemanjuran obat-obatan dan perangkat medis di Spanyol.

Negara apa yang mengikuti FDA?

Badan ini juga memiliki 223 kantor lapangan dan 13 laboratorium yang berlokasi di 50 negara bagian, Kepulauan Virgin Amerika Serikat, dan Puerto Rico. Pada tahun 2008, FDA mulai mengirim karyawan ke luar negeri, termasuk Cina, India, Kosta Rika, Chili, Belgia, dan Inggris …. Food and Drug Administration.

Apa yang setara dengan NDA di Eropa?

Aplikasi Otorisasi Pemasaran

Di Amerika Serikat, pengajuan awal untuk mengizinkan penggunaan obat investigasi dalam pengaturan klinis disebut aplikasi obat baru yang diselidiki (IND). Di Uni Eropa, dokumentasi ini diajukan dalam aplikasi uji klinis (clinical trial application/CTA).

Apa yang disebut BLA di Eropa?

Aplikasi Obat Baru (NDA)―untuk obat-obatan. Niologic License Application (BLA)―untuk biologi. Uni Eropa.

Apa itu FDA BLA?

Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) adalah permintaan izin untuk memperkenalkan, atau mengirimkan untuk pengenalan, produk biologis ke dalam perdagangan antar negara (21 CFR 601.2). BLA diatur di bawah 21 CFR 600 – 680.

Apa itu Farmasi MAA?

Permohonan Izin Edar (MAA) adalah permohonan yang diajukan oleh produsen obat yang meminta izin edar, yaitu izin untuk membawa produk obat (misalnya obat baru atau obat generik) ke pasar.

Apa itu MAA EMA?

Aplikasi Otorisasi Pemasaran (MAA) adalah aplikasi yang diajukan ke European Medicines Agency (EMA) untuk memasarkan produk obat di negara-negara anggota UE.

Berapa lama review MAA?

Evaluasi pertama ini berlangsung hingga 120 hari. Evaluasi kemudian dijeda (pertama clock-stop) sementara pemohon mempersiapkan tanggapan atas pertanyaan CHMP dan memperbarui rencana manajemen risiko obat. Pengembang umumnya memiliki waktu tiga hingga enam bulan untuk menjawab daftar pertanyaan.

Apa itu persetujuan EMA?

European Medicines Agency (EMA) adalah lembaga terdesentralisasi dari UE yang bertanggung jawab atas evaluasi ilmiah, pengawasan, dan pemantauan keamanan obat-obatan. Masing-masing negara dapat memilih untuk menyetujui obat yang belum disetujui EMA.

Apa yang terjadi setelah persetujuan EMA?

Setelah persetujuan oleh Komisi Eropa telah diberikan, lalu apa yang terjadi? EMA memantau keamanan obat-obatan selama masih ada di pasaran dan jika perlu mengambil tindakan pengaturan untuk melindungi kesehatan masyarakat di UE. Anda dapat mendengar lebih banyak tentang ini di video Pharmacovigilance kami.

Apakah EMA menyetujui obat-obatan?

Sementara sebagian besar obat-obatan baru dan inovatif dievaluasi oleh EMA dan disahkan oleh Komisi Eropa untuk dipasarkan di UE, sebagian besar obat-obatan generik dan obat-obatan yang tersedia tanpa resep dinilai dan disahkan di tingkat nasional di UE.

Berapa lama persetujuan EMA?

Berapa lama? Setelah pengajuan aplikasi yang valid, evaluasi memakan waktu hingga 210 hari, di mana Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) harus mengeluarkan pendapat ilmiah tentang apakah obat tersebut dapat disahkan atau tidak.

Apa itu RMS dan CMS?

Negara Anggota yang telah mengesahkan produk tersebut dikenal sebagai Negara Anggota Referensi (RMS). RMS menyerahkan evaluasi produk mereka ke Negara Anggota lain, ini dikenal sebagai Negara Anggota Peduli (CMS).

Apa itu pengajuan MAA?

Pengajuan MAA berarti validasi oleh EMA atas pengajuan Aplikasi Otorisasi Pemasaran untuk Produk yang berlaku di bawah prosedur Eropa terpusat, seperti yang ditunjukkan oleh dimulainya prosedur di bawah jadwal yang diadopsi oleh Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP).

Apa itu RMS di Eropa?

European Medicines Agency (EMA) telah meluncurkan Layanan Manajemen Referensi (RMS) untuk mendukung kegiatan regulasi di seluruh Uni Eropa (UE). RMS mengelola salah satu dari empat domain data master zat, produk, organisasi, dan referensial (SPOR) dalam proses regulasi farmasi.

Prosedur Desentralisasi apa?

Prosedur untuk otorisasi obat-obatan di lebih dari satu Negara Anggota Uni Eropa secara paralel. Ini dapat digunakan untuk obat-obatan yang tidak perlu disahkan melalui prosedur terpusat dan belum disahkan di Negara Anggota mana pun.

Apa itu produk Desentralisasi?

Dalam bentuknya yang paling sederhana, keuangan terdesentralisasi adalah sistem di mana produk keuangan tersedia di jaringan blockchain publik yang terdesentralisasi, membuatnya terbuka untuk digunakan siapa saja, daripada melalui perantara seperti bank atau pialang.

Apa itu prosedur nasional?

Prosedur Nasional (NP) Ini berguna bagi produsen yang bertujuan untuk mendapatkan otorisasi pasar di negara-negara anggota UE tertentu. Dalam prosedur ini, aplikasi ditinjau oleh otoritas yang berwenang dari masing-masing negara anggota UE. Setiap negara anggota UE memiliki prosedur nasionalnya sendiri.